ETKİLİLİK, GÜVENLİLİK, KALİTE İLE İLGİLİ VERİLERİ ŞEFFAF BİR ŞEKİLDE PAYLAŞILMAYAN VE BAĞIMSIZ BİLİMSEL KURUL TARAFINDAN DEĞERLENDİRİLMEYEN HİÇBİR AŞI TOPLUMDA YAYGIN UYGULANMAMALIDIR!
Aşı, yaşam kurtaran büyülü bir keşiftir. Aşılar çiçek, çocuk felci, kızamık, boğmaca, difteri, tetanos gibi hastalıkların azaltılmasında; bu hastalıklardan ölümlerin ve sakatlıkların önlenmesinde etkili olmuştur. Aşılar her yıl yaklaşık üç milyon insanın ölümünü engellemektedir.
COVID-19 pandemisinde de güvenli ve etkili aşılar ile yapılacak yaygın aşılamanın, salgını kontrol altına almaya katkı sağlayacağı açıktır. Ancak herhangi bir tıbbi girişimde bulunabilmek için beklenen yararın olası zararlardan fazla olması gerekir. Geliştirilen COVID-19 aşılarına ilişkin değerlendirme yapabilmek için elimizde yeterli sayı ve nitelikte bilimsel bilgi olmalıdır. Yeterli nesnel kanıt olmaksızın yapılacak uygulamalar sadece pandemi sürecinde yürütülecek aşı çalışmalarını değil genel bağışıklama programı kapsamındaki çalışmaları da olumsuz etkileyecektir.
Aşılama hizmetleri olmasına rağmen aşıyı kabul ya da reddetmede gecikme; aşı konusunda tereddüt olarak tanımlanmaktadır. Aşı konusunda tereddüde yol açan nedenlerin başında ise risk/yarar ikilemi bildirilmektedir. Bağışıklama çalışmalarının başarısı, uygulanan aşı programlarına duyulan güvene bağlıdır.
Bağışıklama programlarının sağladığı temel halk sağlığı yararlarının korunması:
Nitelikli aşılama hizmetlerinin varlığına,
Aşıların yarar ve risklerinin anlaşılmış olmasına,
Karar süreçlerinin kanıta dayandırılmasına,
Aşılama hizmetlerinin toplumda yaygın ve adaletli olmasına,
Çocukların, ergenlerin, erişkinlerin korunmasına yönelik sorumluluk alınmasına ve
Aşılamaya yönelik engellerin aşılmasına bağlıdır.
Pandemi nedeniyle aşı çalışmalarının sürecinin hızlandırıldığını, aşı geliştirme süresinin kısaltıldığını biliyoruz. İçinde bulunduğumuz salgın gibi olağandışı durumlarda, aşının uygulanmasına izin verilmesi için gerekli ölçütler bir dereceye kadar esnetilebilir. Ancak zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmemeli ve her koşulda yapılmalıdır. Alınacak riski olabildiğince bilmek, öngörmek ve en aza indirmeye çalışmak önemlidir. Aksi durumda toplumu hastalıktan korumaya çalışırken daha büyük zararlar ortaya çıkabilir. Aşıya olan güvenin sarsılması da önemli bir zarardır. Biz hekimler bu nedenle daima temkinli olmaya çalışırız.
Resmî Gazete’de, 18 Aralık 2020 tarihinde yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, “Acil Kullanım Onayı”nı düzenlemekte olup madde 10/A, etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz SAĞLANAMADIĞI aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Acil Kullanım Onayı (AKO) verilmesine ilişkindir. Bu düzenlemenin, Türkiye’de COVID-19 aşılarının uygulanmasına ilişkin mevzuat eksikliğini gidermek üzere yapıldığı ve birçok ülkede de bu tür düzenlemelerin olduğu belirtilmektedir. Amerika Birleşik Devletleri, Birleşik Krallık ve Avrupa Birliği ülkelerindeki “acil kullanım onayı” koşullarının başında acil kullanıma aday olan aşının/ilacın etkililik, güvenlilik ve kalite verilerinin tamamlanmış olması gelmektedir.
Bir aşının salgınlarda uygulanabilmesi için, en azından;
Aşının Faz 1, Faz 2 ve Faz 3 çalışmaları sonucunda “güvenli” ve “etkili” olduğu kanıtlanmış olmalı,
Aşı çalışmalarına ilişkin veriler, nitelikli bilimsel dergilerde yer almalı ve/veya bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı,
Aşı ile ilgili üretim sürecinin “kalite” güvencesi tamamlanmış olmalı ve süreç kamuoyu ile şeffaf bir şekilde paylaşılmalı,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya “Acil Kullanım Onayı” vermek üzere, konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı,
Karar süreci öncesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalıdır.
Sıralanan ölçütler, olası en az riski yaratacak evrensel ölçütlerdir.
Türkiye’ye getirileceği söylenen, gelebilecek olan ve ülkemizde üretilecek tüm aşıların bu ölçütleri taşıması şarttır. Pandemi ile mücadelenin en yaşamsal aracı olan aşıların ülkemizde uygulanma süreci, en küçük bir hatayı kaldırmayacak önemdedir.
Sağlık Bakanlığı’nı Türkiye’de uygulamayı planladığı aşılar için etkililik, güvenlilik, kalite değerlendirmesinde kullanılan tüm verileri bağımsız araştırmacılara da açmaya; karar verme mekanizmalarına bağımsız araştırmacı ve kurumları da katmaya çağırıyoruz.
Bu ölçütler kullanılmadan verilecek kararların toplum sağlığı açısından onarılmaz risklere ve aşılara yönelik güvensizliğe yol açacağını ve sonuç olarak şimdikinden daha kötü bir halk sağlığı sorunu yaratabileceğini; bunun sorumluluğunun sağlık çalışanlarında değil doğrudan Sağlık Bakanlığı’nda olacağını belirtmek isteriz.
Aşı, insanlığın müşterek bir değeridir. Diğer toplumsal müştereklerde olduğu gibi, aşıları da ticari grupların kısa vadeli çıkarlarından korumak için toplumsal bir bakış açısı gereklidir. Bu ortak değerin korunması için aşıya erişim, piyasa dinamiklerinden bağımsız ve sürekli olmalıdır. Aşıya erişim ücretsiz ve herkesin hakkı olmalıdır.
ETKİLİ, GÜVENLİ VE NİTELİKLİ BİR AŞI HEPİMİZİN HAKKIDIR!
Türk Tabipleri Birliği Merkez Konseyi
